全标生物圆满完成2026年度GMP内部现场审核

为持续提升药品全生命周期质量管理水平，严格落实药品上市许可持有人（MAH）主体责任，确保质量管理体系的有效运行和持续改进，赣州市全标生物科技有限公司（以下简称“全标生物”）于2026年1月19日至20日，组织开展了为期两天的药品生产质量管理规范（GMP）内部现场审核。此次审核旨在对持有人自身的质量管理体系、供应商管理、上市放行及对受托方的监督能力等进行全面、系统的检视与评估。

本次审核严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求，同时参照了本公司制定的各项质量管理程序和《药品委托生产质量协议》中明确的持有人职责。审核范围系统覆盖了质量管理体系运行的有效性（包括质量保证、质量控制、文件管理及自检与持续改进系统）、对受托生产企业的监督管理能力（重点聚焦于供应商与受托生产企业的管理审核、技术文件转移、变更控制、偏差与投诉处理及产品上市放行等关键流程的执行情况）、持有人自身关键流程（如药物警戒体系、年度产品质量回顾、药品追溯与召回体系的完备性）以及对持有人自有场地与设施（如仓库、质量实验室、办公区域）管理活动的全面符合性检查。

在为期两天的审核中，由公司质量负责人领导的内部审核小组，通过现场观察、文件审阅、记录抽查及人员访谈等多种方式，深入各部门和工作现场。审核小组详细检查了供应商（包括受托方浙江赛默制药有限公司）的资质档案与管理记录，审阅了近期委托生产产品“玻璃酸钠滴眼液”的上市放行审核记录、偏差与变更处理台账、产品质量回顾报告以及药物警戒相关文件。

在审核末次会议上，审核组对公司质量管理体系的整体符合性和有效性给予了肯定，同时也针对审核过程中发现的细节问题提出了宝贵的改进建议。公司管理层对审核组的辛勤工作表示感谢，并强调内审是自我审视、自我提升的重要机制。公司质量负责人表示：“作为药品上市许可持有人，我们必须时刻保持清醒的认识，质量责任重于泰山。本次内部审核不仅是对我们过去工作的检验，更是对未来持续合规、追求卓越的鞭策。我们将立即着手，对所有审核发现项进行系统分析，制定切实有效的纠正与预防措施，确保整改到位，形成闭环管理。”

此次GMP现场审核的顺利完成，标志着赣州市全标生物科技有限公司在履行药品上市许可持有人质量主体责任的道路上又迈出了坚实的一步。公司将以此次审核为契机，进一步强化全员质量意识，不断完善和优化质量管理体系，筑牢药品安全防线，切实保障公众用药安全有效，为企业的健康、可持续发展奠定最牢固的质量基石。